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日本醫(yī)學(xué)科技項目評價體系分析及啟示

時間 : 2021-10-22 11:14:08 閱讀 : 301

在全球競爭日趨激烈的背景下，科技創(chuàng)新呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢，成為提升綜合國力的重要手段。長期以來，各國紛紛將科學(xué)技術(shù)置于優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，著眼大局，全面部署。日本是政府推動科研評價的典范。從20世紀(jì)50年代開始，日本政府和企業(yè)就把評價作為管理和推進研發(fā)活動的手段，逐步建立起系統(tǒng)的技術(shù)評估體系及其支持系統(tǒng)。日本針對不同項目類型評價重點也各有側(cè)重，例如對于級大型的重要科技計劃、重大技術(shù)研發(fā)項目評價會在項目實施不同階段開展分級分類評價，對于小規(guī)模和基礎(chǔ)性研究項目的評價更重視對研究人員標(biāo)志性成果及其影響的評價，鼓勵潛心科研的創(chuàng)新環(huán)境。日本政府重視第三方獨立評價機構(gòu)的地位，通過對委托評價結(jié)果的利用來引導(dǎo)研究經(jīng)費的合理分配，以此來體現(xiàn)評價質(zhì)量及效益回報。此外，日本按照每五年一期的《科學(xué)技術(shù)基本計劃》實施創(chuàng)新立國戰(zhàn)略，通過持續(xù)修訂研究計劃、改進研發(fā)項目安排及調(diào)整研究機構(gòu)管理措施等手段，實施跟蹤調(diào)查保證政府研究經(jīng)費的擇優(yōu)分配和有效使用。本文以日本醫(yī)學(xué)研究與開發(fā)署（Japan Agency for Medical Research and Development，AMED）為對象，對日本醫(yī)學(xué)科技項目管理實踐和評價活動進行解析，對項目評價方法進行總結(jié)，進而對我國開展醫(yī)學(xué)項目評價提出參考建議。

1 日本科技項目管理體制

日本科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新政策是在日本內(nèi)閣總理大臣領(lǐng)導(dǎo)之下，以“綜合科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新會議（Council for Science, Technology and Innovation，CSTI）”為中樞，文部科學(xué)省牽頭各個省廳負(fù)責(zé)具體政策的實施，及制定日本科技基本計劃。在評價政策層面，日本政府就機構(gòu)評估行為制定相應(yīng)指南和法令。1997年8月，日本科學(xué)技術(shù)會議審議通過《研究開發(fā)評價實施辦法大綱指針》，提出了建立開放型研究評價體制的基本框架，并歷次修訂，明確規(guī)定評估范圍、評估機構(gòu)、評估者責(zé)任、評估方法、評估程序等，表明日本政府一直致力于構(gòu)建開放型的科研評價體制，及建立能夠充分發(fā)揮研究人員創(chuàng)造能力的開放、靈活的競爭性科研環(huán)境。

2 AMED主要職能和業(yè)務(wù)活動

2.1 主要職能

AMED成立于2015年，是日本內(nèi)閣下設(shè)的獨立單位，是日本政府設(shè)立的z高級別醫(yī)學(xué)研發(fā)政策制定機構(gòu)。根據(jù)日本政府醫(yī)療保健和藥物相關(guān)戰(zhàn)略，AMED目的是支持日本大學(xué)和研究機構(gòu)開展研究，改善研發(fā)環(huán)境，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域推進從基礎(chǔ)到應(yīng)用研發(fā)的無縫銜接，并將成果投入實際使用。AMED整合此前分散在日本文部科學(xué)省、厚生勞動省和經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省中的醫(yī)學(xué)研究資金。為了z大程度的擴大研究范圍，AMED從個中長期計劃（從2015財年到2019財年）開始就制定并啟動“醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究與發(fā)展推進”計劃，對五個跨領(lǐng)域項目（藥物開發(fā)，醫(yī)療設(shè)備開發(fā)，轉(zhuǎn)化和臨床研究，再生醫(yī)學(xué)和基因組醫(yī)學(xué)）和四個特定疾病領(lǐng)域項目（癌癥，精神和神經(jīng)病，新興/再發(fā)傳染病和疑難罕見疾病）進行資助。

2.2 業(yè)務(wù)活動

AMED以 “醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究與發(fā)展推進計劃”為基礎(chǔ)，圍繞六個綜合項目，通過從基礎(chǔ)研究到實際應(yīng)用的持續(xù)研發(fā)，旨在盡快將醫(yī)學(xué)研究結(jié)果提供給患者使用。其主要業(yè)務(wù)活動包括：

1）醫(yī)藥品項目。利用疾病相關(guān)技術(shù)和知識，支持從研發(fā)目標(biāo)到臨床應(yīng)用的醫(yī)藥品全鏈條研發(fā)活動。

2）醫(yī)療器械和保健項目。綜合運用AI技術(shù)、IOT技術(shù)、測量技術(shù)、機器人等新技術(shù)，支持有助于老年人改善生活質(zhì)量（Quality of Life，QOL）的醫(yī)療器械及保健品研發(fā)活動。

3）再生/細(xì)胞療法/基因療法項目。支持再生和細(xì)胞醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)研究，支持使用疾病特異性iPS細(xì)胞研究及必要的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，支持基因療法的研究和開發(fā)。

4）基因組數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施項目。推動基因組醫(yī)學(xué)發(fā)展，支持利用基因組技術(shù)開展預(yù)防、診斷和治療的研發(fā)活動，并促進AMED項目研究結(jié)果的數(shù)據(jù)共享。

5）疾病基礎(chǔ)研究計劃。支持分析生命現(xiàn)象的基礎(chǔ)性研發(fā)活動，例如腦功能、免疫力和衰老、各種疾病的發(fā)病機理研究。

6）科研基礎(chǔ)設(shè)施項目。推動在臨床試驗的基礎(chǔ)上進行臨床研究，推進臨床試驗的基礎(chǔ)設(shè)施改善。

3 AMED項目評價體系

3.1 項目評價人員管理

AMED評價委員會由項目總監(jiān)（Program Directors，PD），項目主管（Program Supervisors，PS），項目職員（Program Officers，PO）構(gòu)成，三者均是在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域具有豐富學(xué)識，或?qū)夹g(shù)研發(fā)和業(yè)務(wù)運營有深刻見解的專業(yè)人員，其中大部分有在大學(xué)、公共研究機構(gòu)、公司、基金資助機構(gòu)進行研發(fā)的工作經(jīng)歷。AMED評價委員會在醫(yī)藥品項目、醫(yī)療器械與保健項目等六大綜合項目領(lǐng)域分別設(shè)置六名PD（總體負(fù)責(zé)重點領(lǐng)域項目運行，推進領(lǐng)域間合作，提出需要加速推進領(lǐng)域布局或新增重點項目的建議）；每個綜合大項目下設(shè)10~20余個研究事業(yè)部，每個研究事業(yè)部由一名PS在PD領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)該研究事業(yè)部工作；每個事業(yè)部有2~10名PO協(xié)助PS處理事業(yè)部中各項目日常運營事務(wù)。PD、PS、PO三者共同合作，負(fù)責(zé)學(xué)科領(lǐng)域項目評價工作，并推動醫(yī)學(xué)研發(fā)成果向臨床轉(zhuǎn)化。

3.1 小節(jié)標(biāo)題

3.2 基于問題的項目評價體系

3.2.1 項目評價管理體制

AMED圍繞疾病研究已經(jīng)建立了六大類“綜合項目”，并明確了“預(yù)防/診斷/治療/預(yù)后/生活質(zhì)量”的技術(shù)實施方案，其研發(fā)重點在于延長日本人口預(yù)期健康壽命。針對六大類項目績效評價工作由AMED內(nèi)部外部專家組成的項目評價委員會負(fù)責(zé)實施。項目評價包括根據(jù)公開征集的科研項目提案開展的事前評價、為跟蹤科研項目進度開展的中期評價和事后評價。AMED為充分發(fā)揮其在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的作用，不斷完善科研項目評價體系和管理機制。從2017年開始，AMED原則上對每個項目采用10階段通用評價方法開展評估工作。

3.2.2 項目評價過程

AMED項目評價由專家評價委員會負(fù)責(zé)實施，該委員會由多個領(lǐng)域多名專家作為評價委員參與，并盡量豐富評價委員在年齡、性別、學(xué)科領(lǐng)域等方面的多樣性。2018年后，為了進一步提高基于問題的項目評價質(zhì)量，AMED引入了國際審查員制度。目前評價委員會由日本國內(nèi)專家和來自海外的國際審查員共同組成。國際審查員一般是國際認(rèn)可的科學(xué)家，具有專業(yè)領(lǐng)域的國際洞察力，可以在全球背景下提出資助建議并提供獨特見解。國際審查員對提交AMED項目申報書的目的、科學(xué)意義以及計劃可行性進行評價，對申報書的科學(xué)性、優(yōu)缺點提出意見和建議。評審過程包括四個步驟（圖4）。

3.2.3 通用量表評價法

AMED為了推進從醫(yī)療領(lǐng)域科學(xué)研究從基礎(chǔ)到應(yīng)用的研發(fā)及轉(zhuǎn)化，需要從公開征集的研發(fā)項目提案中，選出具有科學(xué)價值和可行性的項目予以資助，并評價資助項目進展情況。同時，AMED也持續(xù)改進評價方法和資助相關(guān)的利益沖突（Conflict Of Interest，COI）管理方法。每個項目申報書都經(jīng)由AMED項目評價委員會進行評估，并用十級評估量表進行評分。

科研項目事前評價。項目事前評價是從公開征集的研發(fā)提案中選擇AMED資助項目的重要過程。評價委員會對項目提案書進行書面審查，并根據(jù)需要進行答辯。事前評價綜合考慮因素包括：1）項目目的和意義；2）科學(xué)、技術(shù)方面的意義及優(yōu)越性；3）研發(fā)計劃可行性；4）組織管理體制；5）所需經(jīng)費；6）綜合因素。為了提供跨項目的通用測算標(biāo)準(zhǔn)，AMED在項目綜合評價中使用10級評估標(biāo)準(zhǔn)量表。在這個量表中，10分是卓越（Exceptional），意味著提名資助的項目達到水平，對日本醫(yī)學(xué)研究和發(fā)展具有重要戰(zhàn)略意義。1分是差（Extremely Poor）表示所申報的項目沒有任何優(yōu)點，且存在眾多不足。6分以上“通過”，表示可以資助該項目，5分以下“不通過”，表示不應(yīng)資助該項目。AMED利用量表工具既簡化了項目評審過程，又為評估和資助的高度多樣化的項目提供了標(biāo)準(zhǔn)的量尺。各委員綜合評價分?jǐn)?shù)的均值是評價委員會總體評價分?jǐn)?shù)。

科研項目中期評價。項目中期評價目的是根據(jù)研究進展情況，調(diào)整后期資源分配方案和研發(fā)計劃等。原則上研究時間在5年以上的項目，每3年左右進行一次中期評估。AMED在適度修改評估量表中每個等級的描述后，也將10級評價量表用于已資助項目的中期評價。評價委員根據(jù)研究計劃和目標(biāo)進行打分，10分表明該項研究達到世界級水平，有望對日本的醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出實質(zhì)性貢獻，而1分則表明該項目明顯沒有按照計劃進行并且完全沒有獲得預(yù)期結(jié)果。6分及以上為“按照計劃開展研究（含根據(jù)需要進行修改）”，5分及以下為“沒有按照計劃進行”。

科研項目事后評價。項目事后評價原則上是在研究結(jié)束前的為明確研究實施狀況、成果等情況而實施評估。事后評價也采用10級評分法。各委員評價分?jǐn)?shù)為6分及以上為“按照計劃實施并取得進展（取得預(yù)期成果）”，5分及以下價為“沒有按照計劃進行（沒有取得預(yù)期成果）”。

3.2.4 AMEDfind信息支持系統(tǒng)

為推進醫(yī)療領(lǐng)域從基礎(chǔ)到產(chǎn)業(yè)化的研究開發(fā)，AMED建設(shè)AMEDfind數(shù)據(jù)庫。AMEDfind數(shù)據(jù)庫包含2015年至今在AMED支持下進行的醫(yī)學(xué)研發(fā)項目和研究成果信息，數(shù)據(jù)庫依托研究人員和機構(gòu)，將研究人員、論文、專利相互關(guān)聯(lián)，并與全球科研數(shù)據(jù)進行關(guān)聯(lián)組合分析。此外，AMEDfind根據(jù)研究項目的不同研究特征、研發(fā)階段、審批類型、治療疾病進行“標(biāo)簽”化分類標(biāo)注，從而更便捷的輔助研發(fā)項目和研究成果的管理。

4 AMED項目評價內(nèi)容

本文以項目事后評價為代表，總結(jié)AMED項目評價內(nèi)容。事后評價是在科研項目已經(jīng)完成并運行一段時間后，對項目的目的、執(zhí)行過程、效益、作用和影響進行系統(tǒng)的、客觀的分析和總結(jié)的評價活動。AMED項目事后評價主要基于各項目預(yù)先提交的“項目完成報告”以及任務(wù)負(fù)責(zé)人（和共同研究人員）的陳述和問答。在評價委員會主席的主持下，評價結(jié)果由項目秘書處根據(jù)每個委員的評價表和事后評價會議上的討論匯總形成。秘書處將評價結(jié)果通知項目負(fù)責(zé)人，項目負(fù)責(zé)人可以對評價結(jié)果提出意見。評價結(jié)果在考慮知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)策略的前提下在AMED網(wǎng)站上發(fā)布。根據(jù)各項目方案，AMED的項目事后評價有基本方案（ACT-M）和應(yīng)用方案（ACT-MS）兩種類型。

1）基本方案（ACT-M）?；痉桨福ˋCT-M）的z終目的是通過大學(xué)和企業(yè)間的合作促進研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，以實現(xiàn)創(chuàng)新。評價要點包括判斷研發(fā)成果能否滿足當(dāng)前的醫(yī)療、社會及經(jīng)濟需求，與其他國內(nèi)外的研究開發(fā)相比具有優(yōu)勢，能否有助于提高日本醫(yī)療技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)競爭力?；痉桨福ˋCT-M）從四個方面開展項目評價工作：“目標(biāo)完成情況”“臨床研究/臨床試驗工作”“企業(yè)貢獻和產(chǎn)業(yè)化情況”“成果對提高市場競爭力和促進技術(shù)創(chuàng)新的作用”。

①目標(biāo)完成情況：是否完成項目目標(biāo)并產(chǎn)出預(yù)期成果；是否實現(xiàn)各階段的節(jié)點目標(biāo)；即使無法實現(xiàn)目標(biāo)，是否已經(jīng)圍繞目標(biāo)開展相關(guān)研究。

②臨床研究/臨床試驗工作：是否提高診療技術(shù)水平或臨床效果；是否有明確的臨床醫(yī)學(xué)監(jiān)管計劃和措施；如需要臨床試驗，實施的進度和效果。

③企業(yè)貢獻和產(chǎn)業(yè)化狀況：合作中企業(yè)方是否提供適當(dāng)?shù)馁Y源并取得研發(fā)成果；是否對研發(fā)成果中的z終產(chǎn)品或技術(shù)進行明確描述；產(chǎn)品的市場規(guī)模，生產(chǎn)方法，銷售渠道等商業(yè)計劃是否合適。

④成果對提高市場競爭力和促進技術(shù)創(chuàng)新的作用：是否可以滿足患者需求，及對醫(yī)療、社會經(jīng)濟發(fā)展的作用；是否能有效促進醫(yī)療科技創(chuàng)新。

2）應(yīng)用方案（ACT-MS）。應(yīng)用方案（ACT-MS）是將大學(xué)等研究機構(gòu)的“早期階段技術(shù)方案”戰(zhàn)略性地交付給以醫(yī)療應(yīng)用為目標(biāo)的企業(yè)。判斷研發(fā)成果是否能應(yīng)對目前的醫(yī)療需求、社會及經(jīng)濟需求，與其他國內(nèi)外研究相比具有的優(yōu)勢，是否有助于提高日本醫(yī)療技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)競爭力。應(yīng)用方案（ACT-MS）對“目標(biāo)完成情況”“企業(yè)出資和交付情況”“成果對提高市場競爭力和促進技術(shù)創(chuàng)新的作用”三個方面進行評價，并根據(jù)結(jié)果進行綜合評價。

①目標(biāo)完成情況：是否完成項目目標(biāo)并產(chǎn)出預(yù)期成果；是否實現(xiàn)各階段的節(jié)點目標(biāo)；即使無法實現(xiàn)目標(biāo)，是否已經(jīng)圍繞目標(biāo)開展相關(guān)研究；是否形成專利等知識產(chǎn)權(quán)。

②企業(yè)出資和交付情況：是否有明確的商業(yè)模式，并在此基礎(chǔ)上為學(xué)術(shù)研究提供建議和支持；轉(zhuǎn)化形式是企業(yè)總體接管還是開展聯(lián)合研發(fā)；企業(yè)是否有明確的研發(fā)計劃。

③成果對提高市場競爭力和促進技術(shù)創(chuàng)新的作用：是否可以滿足患者需求，及對醫(yī)療、社會經(jīng)濟發(fā)展的作用；是否在促進醫(yī)療科技創(chuàng)新方面發(fā)揮作用。

事后評價是AMED評估資助項目是否完成預(yù)期目標(biāo)的重要手段，是衡量項目成果臨床研究價值及其在日本國內(nèi)外學(xué)術(shù)界所處地位的關(guān)鍵性工具。部分事后評估結(jié)果將在考慮知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)策略的前提下在AMED網(wǎng)站上發(fā)布，以擴大資助項目實施成效和影響。此外，事后評估結(jié)果對AMED后續(xù)的臨床研究布局和選擇優(yōu)先資助項目都具有重要參考意義。

5 結(jié)論和對我國的啟示

日本近年仍保持科技方面高投入高產(chǎn)出的狀況，2018年研發(fā)費用總額為17.9萬億日元，僅次于美國和中國，位居第全球二。其中從日本產(chǎn)業(yè)界“基礎(chǔ)研究”的支出來看，制藥業(yè)比重z大，約2560億日元，在醫(yī)學(xué)科技研究方面也取得大量成果并形成良好轉(zhuǎn)化效果。AMED建立覆蓋六大類型的綜合項目資助體系，設(shè)立專業(yè)管理機構(gòu)負(fù)責(zé)各科技項目的組織管理和評價工作，并設(shè)置詳細(xì)的評價流程和方案，從而為日本醫(yī)學(xué)科研布局和優(yōu)先領(lǐng)域設(shè)置提供較好的支撐服務(wù)。當(dāng)前，醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為推動和引領(lǐng)科技發(fā)展的主流學(xué)科，醫(yī)學(xué)科技項目的實施關(guān)系到科技發(fā)展全局和長遠(yuǎn)發(fā)展，因此構(gòu)建科學(xué)精確的科研項目管理和評價體系，發(fā)揮面向基礎(chǔ)前沿、疾病防治、藥械研發(fā)等不同類型科技成果評價的價值導(dǎo)向、診斷和衡量作用，對推動醫(yī)學(xué)技發(fā)展有著重要意義。AMED的實踐和經(jīng)驗為我國醫(yī)學(xué)科研項目的管理和評價提供一定的借鑒和啟示。

1）構(gòu)建重點突出、布局優(yōu)化的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域項目資助體系

在全球新冠疫情蔓延情況下，面向人民生命健康開展醫(yī)學(xué)前沿和基礎(chǔ)研究已成為科技發(fā)展的主要方向。AMED啟動“醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究與發(fā)展推進”計劃，對五個交叉領(lǐng)域和四個特定疾病領(lǐng)域項目進行資助，加速日本醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化水平。對我國而言，醫(yī)學(xué)既涉及疾病健康等基本理論問題，也面臨眾多亟待解決的難題。各類醫(yī)學(xué)科研項目規(guī)劃應(yīng)根據(jù) 戰(zhàn)略需求進行布局，既要保持優(yōu)勢發(fā)展領(lǐng)域，也要在具有戰(zhàn)略意義和潛在引領(lǐng)的領(lǐng)域進行優(yōu)先布局，因此在醫(yī)學(xué)科研項目管理中應(yīng)統(tǒng)籌科技資源配置，構(gòu)建具有國際視野、符合大科學(xué)時代科研規(guī)律的多層次協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)學(xué)研究網(wǎng)絡(luò)，并在層面出臺醫(yī)學(xué)科技領(lǐng)域科技評價指導(dǎo)意見，逐步完善醫(yī)學(xué)科研項目的運行機制和遴選機制，在醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)前沿、疾病防治、藥械研發(fā)、技術(shù)支撐等重點領(lǐng)域予以研究保障，建立覆蓋全面、重點突出、立體綜合的醫(yī)學(xué)研究項目資助體系。

2）完善高度專業(yè)化、科學(xué)化的項目評價管理體制

持續(xù)完善科技項目評價管理體制是科技治理體系的重要措施之一。AMED設(shè)立由PD、PS、PO構(gòu)成評價委員會負(fù)責(zé)評價實施，并納入日本國內(nèi)專家和來自海外的國際審查員共同參與評價過程，為項目具有國際視野并保持全球水平提供制度保障。在我國重大醫(yī)學(xué)項目評估過程中，同行評議制度在發(fā)揮著關(guān)鍵作用，但仍然缺乏國際同行的普遍參與，可建立持續(xù)邀請海外專家參與的評審機制，提升評審工作的科學(xué)性、國際水平和開放程度。同時，應(yīng)設(shè)立決策、執(zhí)行、監(jiān)督相互制約又相互協(xié)調(diào)的項目管理體系，和貫通科研全過程的質(zhì)量導(dǎo)向的評價體系，既要減少對正常科研活動的影響，又要實現(xiàn)統(tǒng)一、高效、透明、規(guī)范的科技項目監(jiān)督和評價管理。

3）設(shè)計科學(xué)高效、分層分類的項目評價工具和方法

科學(xué)的項目評價工具和方法在項目管理中發(fā)揮關(guān)鍵作用。各國立足國情和科學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀不斷在評價方法和工具方面進行優(yōu)化和完善。AMED項目事后評價對基本方案（ACT-M）和應(yīng)用方案（ACT-MS）進行分類評價，并利用10級通用量表為評估和資助的高度多樣化的項目提供了標(biāo)準(zhǔn)的量尺。英國科研卓越框架2021（REF2021）、歐盟“地平線2020 (Horizon 2020)”、澳大利亞卓越研究（Excellence in Research for Australia，ERA）評估等都在評價方法和工具上不斷探索改進。在我國“破五唯”的評價改革背景下，同行評價與定量分析共同成為判斷學(xué)術(shù)質(zhì)量高低的重要依據(jù)，可在完善基于專家信用和能力的學(xué)術(shù)同行專業(yè)評價基礎(chǔ)上，通過構(gòu)建科學(xué)高效的項目評價工具和方法，對項目產(chǎn)出和成果的質(zhì)量、貢獻、影響進行有效識別和揭示，從而更好為醫(yī)學(xué)發(fā)展和學(xué)科建設(shè)提供支持和服務(wù)。

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